关于药物临床试验的内容和基本要求的说法,错误的是()。
- A 临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段
- B 药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性,在人体开展的药物研究
- C 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关数据资料和样品,必须经国家药品监督管理局药品审评中心批准
- D 药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展
正确答案:C 参考解析:
考查药物临床试验的规定和质量管理要求。药物临床试验,分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。其中,开展生物等效性试验的,应当报药品审评中心备案。选项C中的审批事项说得过于绝对。故答案为C。



