下列药品上市许可持有人对召回药品的处理措施,不符合规定的是( )
- A 与正常药品明显区别,放在黄色色标区域,防止差错、混淆
- B 对需要特殊储存条件的召回药品,在其储存和转运过程中,保证储存条件符合规定
- C 药品上市许可持有人对召回药品的处理有详细的记录,记录保存5年且不得少于药品有效期后1年
- D 召回药品必须销毁,且在所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁
正确答案:D 参考解析:
本题考查药品主动召回的实施要求。其一,召回药品需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。注意这一规定的前提是“需要销毁的”,也就是并不是所有召回药品均需销毁。其二,对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且能够通过返工等方式解决该问题的,可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求,不得延长药品有效期或者保质期。这一规定说明了需要销毁的召回药品之外的情况。因此,选项D说法只包括了监督销毁一种情况,不全面。



