药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用进入优先审评审批程序的是( )。
- A 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
- B 符合成人生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
- C 不属于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
- D 不纳入突破性治疗药物程序的药品
正确答案:A 参考解析:
本题考查药品上市的注册程序。[表] (三)加快药品上市的注册程序 / 突破性治疗药物程序;临床试验期间,①防治严重危及生命疾病 ②尚无有效防治手段或有明显临床优势的创新药或改良型新药 / 附条件批准程序;临床试验期间,①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,临床试验数据证实疗效并预测其临床价值的②公共卫生急需的药品③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗 / 优先审评审批程序;①临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病的创新药和改良型新药 ②儿童用药新品种、剂型和规格 ③疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗 ④纳入突破性治疗药物程序的药品 ⑤符合附条件批准的药品;①药品注册审评时限130个工作日 ②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限70个工作日 / 特别审批程序;国药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批



