实施药物临床试验的机构必须严格遵循( )。
- A GMP
- B GAP
- C GCP
- D GLP
正确答案:C 参考解析:
本题考查关于药品质量管理规范的内容。 A项:药品生产企业的临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的车间制备,必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,并经检验合格后方可用于临床试验。 B项:中药材生产质量管理规范(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材的全过程。 C项:药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。 D项:实施《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)是为了保证药品非临床安全性评价的研究质量,确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。



