申请境外生产药品分包装及其变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报（  ）备案。

申请境外生产药品分包装及其变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。