药物分析方法的验证

1.精密度：至少9次测定结果进行评价，用相对标准偏差（RSD）和可信限报告。

2.准确度：由回收率体现，至少9次测定结果进行评价，可制备3个不同浓度样品，各测3次。

3.专属性：一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号

鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性，如方法不够专属，应采用多个方法补充。

4.检测限（%、ppm或ppb）：试样中被测物能被测出的最低量，不必定量测定，只需指出高于或低于该规定浓度即可。

常用方法：

①目视法；

②信噪比法（3：1）；

③附上测试图谱。

5.定量限：样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。进行杂质和降解产物定量测定方法研究时，应确定定量限。常以信噪比为10：1时相应浓度或注入仪器的量来确定。

6.线性：实验结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。要求列出回归方程、相关系数和线性图。

7.范围：能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，实验方法适用的高低限浓度区间。

8.耐用性：在条件稍有变动时，测定结果不受影响的承受程度。