药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()。
- A 改变增加或取消原批准事项的申请
- B 未在国内外获准上市的生物制品的申请
- C 增加新适应证的申请
- D 进口药品分包装的申请
正确答案:B 参考解析:
经国家药品监督管理部门审核,下列情形可实行特殊审批:(1)未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。



