根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）第六条将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，所以选C项。