执业药师《西药知识一》模拟试题
来源:学天教育 发布时间:2020-12-17 浏览量:186
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是()。
- A 只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
- B 应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号
- C 向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制
- D 经国家食品药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号
正确答案:C 参考解析: 医疗机构配制中药制剂,需取得医疗机构制剂许可证,并依法取得制剂批准文号。但应用传统工艺配制的中药制剂品种,只需向省级药品监督管理部门备案即可配制,无须取得制剂批准文号。