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执业药师
模拟试题
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执业药师《西药知识一》模拟试题
来源:学天教育
发布时间:2020-12-17
浏览量:165
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除予以警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()。
A
甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
B
乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
C
丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生群体不良事件的药品的调查评价和处理
D
丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
查看答案
正确答案:B
参考解析:
药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
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