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执业药师
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执药《法规》模拟试题
来源:学天教育
发布时间:2021-04-05
浏览量:137
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于临床试验审评审批程序的说法,正确的是()。
A
对仿制药的临床试验申请,实行分期申报一次性批准
B
Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C
申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件,按时提交研究年度报告
D
对不能控制临床试验安全性风险的,应立即向国家药品监督管理局报告
查看答案
正确答案:C
参考解析:
A项将“新药”偷换概念为“仿制药”,“一次性批准”前添加了“分期申报”。B项,不能只进行沟通工作,还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。D项,安全性风险不可控的,应该立即停止临床试验,而不是报告。
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