药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。
- A 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
- B 对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
- C 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估验证变更事项对药品安全性有效性和质量可控性的影响
- D 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
正确答案:D 参考解析:
考查药品上市后风险管理。其一,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见,药品上市许可持有人除了考查不良反应外,还要主动收集、跟踪分析信息,并且采取风险控制措施,而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。



