关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法,错误的是()。
- A 基于药品质量特性和特殊性,药品管理需要对药品安全性有效性和质量可控制进行全程管理
- B 国家对药品实施注册管理,核心目标就是为了保证药品安全性有效性和质量可控制
- C 药品注册管理,就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性有效性和质量可控性进行审查,符合要求的,给予上市许可的行政行为
- D 药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性有效性和质量可控性
正确答案:D 参考解析:
考查药品安全性、有效性和质量可控性要求。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。可见,药品上市许可持有人要对药品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性和质量可控性均负责。故答案为D。



