有关药品稳定性试验的说法,错误的是( )
- A 高温试验应高于加速试验30℃以上
- B 高湿试验应在相对湿度90%±5%的环境下进行
- C 进行强光照射试验时,应将药品暴露于相似于D65/ID65发射标准的光源或同时暴露于冷白荧光灯和紫外光灯下,并于照度4500Lx±500Lx
- D 高湿试验与强光照射试验的时间点为0天、5天、10天
- E 高温试验考察时间点应基于原料药本身的稳定性及影响因素试验条件下的变化趋势设置,通常可设定为0天、5天、10天、30天等
正确答案:A 参考解析:
影响因素主要有温度、湿度、光线,故影响因素试验有高温试验、高湿试验、强光照射试验。高温试验的温度应高于该药品加速试验温度10℃以上,故A选项错误。



