药品质量标准中规定，要求杂质必须定性或确证其结构的情形是（ ）

第一章 第三节 质量标准中杂质检查项目的确定考点；对于表观含量在0.1%及以上的杂质，以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物作用的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。对在稳定性试验中出现的降解产物，也应按上述要求进行研究。