有关药品稳定性试验的说法错误的是( )
- A 加速试验是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料
- B 强光照射试验的照度为4500Lx±500Lx,可设定为0天、5天、10天,强光照射试验光源总照度不低于1.2×106Lx·h
- C 加速试验实验条件是温度60℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6个月)
- D 长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药品的有效期提供依据
- E 影响试验是考察制剂处方的合理性与生产工艺及包装条件
正确答案:C 参考解析:
第一章 第三节 药品稳定性试验指导原则考点;加速试验实验条件是温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6个月)。



