冻干制剂在制备中常见的问题有( )
- A 含量不均匀
- B 含水量偏高
- C 酸败
- D 喷瓶
- E 产品外观不饱满或萎缩
正确答案:B、D、E 参考解析:
第五章 第二节 注射用无菌粉末考点;冻干制剂常见问题及产生原因:(1)含水量偏高:装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。(2)喷瓶:预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等,可使部分内容物熔化为液体,在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。(3)产品外观不饱满或萎缩:冻干过程首先形成的外壳结构较致密,水蒸气很难升华出去,致使部分药品潮解,引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。



