(模一30)关于生物等效性研究说法错误的是( )
- A 仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂,以保证仿制药质量与原研产品一致
- B 试验给药之间应有足够长的清洗期,一般为待测物7倍半衰期以上
- C 采用对胃肠道生理功能和药物生物利用度影响大的餐饮进行餐后生物等效性研究
- D 给药前血药浓度<5%Cmax,则该受试者的数据不应纳入等效性评价
- E 服用调释制剂,在服药后短于说明书规定的服药间隔时间内发生呕吐,则该受试者的数据不应纳入等效性评价
正确答案:D 参考解析:
给药前血药浓度不为零的情况,给药前血药浓度<5%Cmax,可不经校正而直接参与药动学参数计算和统计。



