关于注射用无菌粉末的质量要求、常见问题及产生原因,其说法错误的是( )
- A 无菌、无热原或细菌内毒素,冻干制品是完整块状物或海绵状物
- B 装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足容易导致喷瓶
- C 粉末无异物,配成溶液后可见异物检查合格
- D 外形饱满,色泽均一,多孔性好,水溶解后能快速恢复冻干前状态
- E 外壳结构较致密,水蒸气很难升华,致使部分药品潮解,引起外观不饱满
正确答案:B 参考解析:
第五章 第二节 注射用无菌粉末考点;冻干制剂常见问题及产生原因中,(1)含水量偏高:装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。(2)喷瓶:预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等,可使部分内容物熔化为液体,在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。



