生物等效性研究的基本要求中,关于受试者的选择说法错误的是( )
- A 应涵盖一般人群的特征,包括年龄、性别
- B 筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑
- C 研究入选的受试者不需要有适当的性别比例
- D 年龄在18周岁及以上
- E 拟用于老年人群,应尽可能多地入选60岁以上的受试者
正确答案:C 参考解析:
第七章 第六节 生物等效性考点;生物等效性研究的基本要求中,受试者选择:①年龄在18周岁以上(含18周岁);②应涵盖一般人群的特征,包括年龄、性别等;③研究入选的受试者应有适当的性别比例;④拟用于老年人群,应尽可能多地入选60岁以上的受试者;⑤入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。



