制备注射剂时,其质量要求说法正确的有( )
- A 与血浆相同的或略偏高的渗透压
- B 不应含有任何活的微生物
- C pH应和血液pH相等或相近
- D 对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定
- E 溶液型注射液应透明,不得含有可见的异物或不溶性微粒
正确答案:A、B、C、D 参考解析:
第五章 第一节 注射剂的分类和特点考点;注射剂的质量要求有(1)pH:注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4~9的范围内。也可根据具体品种确定,同一品种的pH允许差异范围不超过士1.0。(2)渗透压:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。(3)稳定性:具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效。(4)安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全。(5)澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒。(6)无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。(7)无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。



