执业药师《管理法规》 重点试题:2019年法规真题
来源:学天教育 发布时间:2020-11-18 浏览量:199
120.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法正确的有( )
- A 药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
- B 药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
- C 药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
- D 具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
正确答案:A、B 参考解析: 解析:试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。