执业药师《管理法规》 重点试题:模拟卷一
来源:学天教育 发布时间:2020-11-18 浏览量:210
2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急批准医用防护口罩生产企业59家,总数达到112家。②药品应急审批方面,已对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。101.关于上述信息中临床试验的说法,错误的是( )
- A 上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
- B 上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准,不再分期、分批审批
- C 腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
- D 开展腺病毒载体疫苗临床试验,应当取得受试者的书面或口头知情同意
正确答案:D 参考解析: 解析:考查药品注册管理机构和事权划分、药物临床试验的规定和质量管理要求、疫苗上市许可和临床试验要求。知情同意书必须是书面的,选项D说法错误。故答案为D。