执业药师《管理法规》 重点试题:模拟卷一
来源:学天教育 发布时间:2020-11-18 浏览量:236
2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴昴用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,千2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。104.上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是( )
- A 经评价,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
- B 经评价,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
- C 经审评,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
- D 经审评,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
正确答案:B 参考解析: 解析:考查药品上市后研究和再注册、药品不良反应评价与控制。由共用情景可知,安乃近在我国已经上市很长时间了,上市后的管理措施是评价。答案的范围缩小到选项A和选项B。而共用情景中的证据是“存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品”,选项B最合适。故答案为B。