关于药品稳定性试验方法的说法,错误的是( )
- A 影响因素试验是对不同批次样品进行考察,在规定时间内取样检测
- B 加速试验是在超常条件下进行试验,预测药品在常温条件下的稳定性
- C 长期试验是将样品在接近实际贮存条件下贮藏,每隔一定时间取样检测
- D 长期试验费时较长,不利于及时掌握制剂质量变化的速度和规律
- E 加速试验是为了在较短时间内,预测样品在常温条件下的质量稳定情况
正确答案:A 参考解析:
第一章 第一节 药物稳定性及有效期考点;药物稳定性的试验方法中,影响因素试验采用一批样品进行,将原料药供试品置适宜的开口容器中,摊成≤5mm厚薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,在规定时间内取样,检测其含量,并与0天比较。



