20.开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )
- A 生产地址变更或者增建生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
- B 《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
- C 《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
- D 《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
正确答案:B 参考解析:
解析:药品经营企业变更许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理按《药品经营许可证》。药品经营企业变更登记事项的,应在工商经行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。登记事项变更后,应由原实发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,药品经营企业需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。故选B。





