关于药物稳定性试验指导原则中,说法错误的是( )
- A 对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度5℃±3℃的条件下放置12个月,按要求进行检测
- B 在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月做影响因素试验
- C 强光照射试验光源总照度不低于1.2×106Lx·h
- D 加速试验是探讨药物制剂的稳定性,为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要的资料
- E 乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行加速试验
正确答案:B 参考解析:
第一章 第三节 药品质量研究考点;加速试验的实验条件:温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。检测包括初始和末次的3个时间点(如0、3、6个月)。



