关于生物等效性研究的基本要求,说法错误的是( )
- A 受试者的年龄在18周岁及以上
- B 仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂,以保证仿制药质量与原研产品一致
- C 如果研究药物主要拟用于老年人群,应尽可能多地入选60岁以上的受试者
- D 对于口服常释制剂,如果参比制剂说明书没有说明该药物仅可空腹服用,通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
- E 对于仅能与食物同服的口服常释制剂,仅需进行餐后生物等效性研究
正确答案:E 参考解析:
对于仅能与食物同服的口服常释制剂,除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外,通常均进行空腹和餐后两种条件下的生物等效性研究。如有资料充分说明空腹服药可能有严重安全性风险,则仅需进行餐后生物等效性研究。



