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执药《药一》 重点试题:生物等效性
来源:学天教育
发布时间:2024-08-31
浏览量:434
生物等效性研究在药物开发中扮演着关键角色,尤其是在开发新药或仿制药时,关于生物等效性研究试验的说法错误的是( )
A
试验前夜至少空腹10小时
B
采样时间不短于3个末端消除半衰期
C
筛选受试者要基于安全性方面考虑
D
受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%
E
试验机构应留样保存至药品获准上市后1年
查看答案
正确答案:E
参考解析:
第七章 第六节 生物等效性考点;应说明受试制剂和参比制剂的批号、参比制剂的有效期等信息。受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%。试验机构应留样,保存至药品获准上市后2年。
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