关于药物临床评价的正确说法有( )
- A 药物临床综合评价不仅评价药物的安全性、有效性和经济性,也评价创新性、适宜性和可及性等
- B 新药上市前应通过IV期临床试验
- C 广义的上市后再评价贯穿于药物的整个生命过程
- D 临床评价的关键因素是药品的安全性和经济性
- E 开展IV期临床试验的药品既包括“老药”,也包括临床试验完成的“新药”
正确答案:A、C 参考解析:
药品临床评价分为上市前评价(包括I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验)和上市后再评价(包括IV期临床试验、广义的上市后再评价)。新药通过I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后可上市销售,但上市后需要继续开展IV期临床试验,所以IV期临床试验属于上市后再评价,但仅针对通过Ⅲ期临床试验后刚上市的新药,不针对“老药”。广义的上市后再评价贯穿于药物的整个生命过程,所有市场上销售的药品(包括“老药”和“新药”)均要终生接受广义的上市后再评价。药物临床评价的关键因素是药品的有效性和安全性,经济性也要评价,但不是关键因素。药物临床综合评价的内容更广泛,使用的评价方法更多,对药物的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等均进行评价。