有关药品标准体系的说法,错误的是( )
- A 药品注册标准(经核准的药品质量标准)是颁发给药品上市许可持有人的经核准的质量标准,不得低于国家药品标准的相关规定
- B 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和《企业药品标准》,是我国法定的药品标准,具有法律效力
- C 我国药品标准体系由国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准构成
- D 药品生产企业的药品上市须符合其出厂放行规程要求,其质量应符合企业药品标准(企业内控标准)
- E 国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准,自国家药品标准实施后自行废止
正确答案:B 参考解析:
我国药品标准体系由国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准构成。其中,国家药品标准是包括《中华人民共和国药典》和“药品标准”,是我国法定的药品标准,具有法律效力。所以B选项错误。“经核准的药品质量标准”或称药品注册标准是指经药品监督管理部门核准、颁发给药品注册申请人/上市许可持有人的药品质量标准,药品注册标准不得低于国家药品标准的相关规定,持有人应当落实药品质量主体责任。省级中药标准作为国家药品标准的补充,主要收载国家药品标准未收载的、本地区临床习用的中药材和中药饮片,国家药品标准已收载的品种及规格涉及的省级中药标准,自国家药品标准实施后自行废止。企业药品标准属于非法定标准,是产品出厂放行须执行的标准。