关于生物等效性研究说法错误的是( )
- A 对于半衰期较长的药物,可选择两制剂、单次给药、平行试验设计
- B 如果研究药物主要拟用于老年人群,应尽可能多地入选60岁以上的受试者
- C 口服混悬剂可免做人体生物等效性试验
- D 缓释制剂采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究
- E 空腹试验要求试验前夜至少空腹10小时
正确答案:C 参考解析:
生物等效性:(1)对于半衰期较长的药物,可选择两制剂、单次给药、平行试验设计,即每个制剂分别在具有相似人口学特征的两组受试者中进行试验。(2)受试者选择中,如果研究药物主要拟用于老年人群,应尽可能多地入选60岁以上的受试者。(3)对于口服溶液、糖浆等溶液剂型,如果不含可能显著影响药物吸收或生物利用度的辅料,则可免做人体生物等效性试验。(4)口服混悬剂通常需进行生物等效性研究。其生物等效性研究的技术要求与口服固体制剂相同。(5)调释制剂(包括延迟释放制剂和缓释制剂)采用申报的最高规格进行单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。一般不推荐进行多次给药研究。(6)空腹试验:试验前夜至少空腹10小时。一般情况下,在空腹状态下用240ml水送服受试制剂和参比制剂。口腔崩解片等特殊剂型应参考说明书规定服药。



