下列关于药物生物等效性试验,说法错误的是( )
- A 生物等效性试验采用生物利用度研究的方法
- B 生物等效性试验以药代动力学参数为主要指标
- C 生物等效性试验考查同一种药物的相同或不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验
- D 生物等效性试验可以在前Ⅲ期临床试验中一并进行
正确答案:D 参考解析:
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期以及生物等效性试验,生物等效性试验是独立完成的。生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或不同剂型等制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。



