关于我国药品注册管理机构及事权划分,说法正确的有( )
- A 国家药品监督管理局主管全国药品注册工作
- B 药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请等相关审评工作
- C 省级药品监督管理部门负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
- D 省级药品监督管理部门无需参与国家药品监督管理局组织的相关工作
正确答案:A、B、C 参考解析:
本题考查药品注册管理制度。
A 选项,国家药品监督管理局是全国药品注册工作的主管部门,统筹管理药品注册相关事宜。
B 选项,药品审评中心的核心职责包含药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等审评工作。
C 选项,境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批,属于省级药品监督管理部门的事权范围。
D 选项,省级药品监督管理部门需参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作,该选项表述与事权划分要求相悖。
故选ABC。



