药品分包装和药品包装标签内容的变更属于( )
- A 审批类变更
- B 备案类变更
- C 报告类变更
- D 其他类变更
正确答案:B 参考解析:
本题考查药品上市后的变更。
(1)审批类变更
补充申请方式申报,国家局批准:
①药品生产过程中的重大变更;
②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的变更;
③持有人转让药品上市许可。
(2)备案类变更
报所在地省药监备案:
①药品生产过程中的中等变更;
②药品包装标签内容的变更;
③药品分包装。
(3)报告类变更
在年度报告中报告:药品生产过程中的微小变更。
故选B。



