关于药品生产所用物料的管理要求,下列说法正确的是( )
- A 原辅料只需符合企业内部质量标准
- B 与药品直接接触的包装材料应符合相应质量标准
- C 药品直接印字所用油墨可使用工业级产品
- D 物料贮存无需制定专门操作规程
正确答案:B 参考解析:
本题考查药品生产质量管理规范的要求。
A选项,“只需符合企业内部标准”错误(需符合法定/行业相应质量标准);
B选项,“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”;
C选项,“工业级油墨”错误(印字油墨需符合食用标准);
D选项,“无需制定操作规程”错误(需建立物料全流程操作规程)。
故选B。



