医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对需要定期维护的医疗器械进行检查、保养并记录,拒不改正的,罚款金额范围是( )
- A 5000元以上1万元以下
- B 1万元以上10万元以下
- C 2万元以上5万元以下
- D 5万元以上20万元以下
正确答案:B 参考解析:
本题考查不符合医疗器械生产、经营、使用管理要求的法律责任。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定,有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任入员处1万元以上3万元以下罚款:①未按照要求提交质量管理体系自查报告;②从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;③医疗器械经营企业、使用单位未依照该条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;④从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照该条例规定建立并执行销售记录制度;⑤医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展的不良事件调查不予配合;⑥医疗器械注册人、备案人未依照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;⑦医疗器械注册人、备案人未依照规定建立并执行产品追溯制度;⑧医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门;⑨对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;⑩医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。



