在药品一致性评价中,关于生物等效性研究基本要求的说法,错误的是( )
- A 对于口服常释制剂,通常需要进行空腹和餐后等效性试验
- B 受试者通常应涵盖不同的年龄阶段
- C 通常推荐采用单次给药的药代动力学方法进行研究
- D 通常选用原研产品代为参比制剂
- E 用于两种性别的药物,受试者应有适当的性别比例
正确答案:B 参考解析:
本题考查生物等效性。
生物等效性研究的基本要求中,受试者的选择一般应符合以下要求:①年龄在18周岁以上(含18周岁);②应涵盖一般人群的特征,包括年龄、性别等;③如果研究药物拟用于两种性别的人群,研究入选的受试者应有适当的性别比例;④如果研究药物主要拟用于老年人群,应尽可能多地入选60岁以上的受试者;⑤入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力。
故选B。



