药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。关于药品稳定性试验的说法,错误的是( )
- A 长期试验在接近药品的实际贮存条件下进行
- B 加速试验的常规条件是温度40℃±2℃,相对湿度75%士5%
- C 长期试验的目的是为制订药品的有效期提供依据
- D 影响因素试验中,高温试验在温度高于长期试验10℃以上的条件下进行
- E 加速试验的目的是为包装、运输和贮存条件提供料学依据
正确答案:D 参考解析:
本题考查药品标准建立与变更。
药品稳定性试验中,
(1)长期试验:市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件(北方气候)下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件(南方气候)下放置12个月。至于上述两种条件选择哪一种由研究者确定。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样,按稳定性重点考察项目进行测定。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0个月比较,以确定药品的有效期。
(2)加速试验:供试品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
(3)影响因素试验:影响因素试验包括高温试验(温度高于加速试验10℃以上,如50℃或60℃)、高湿试验(相对湿度90%±5%)与强光照射试验(照度为4500lx±500lx,可选用相似于D65/ID65发射标准的光源或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外光灯下)。
(4)药品稳定性试验的目的是考察原料药物或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
故选D。



