药品质量体系要素中，质量监测系统不包括（   ）

本题考查药品质量管理体系。

质量体系要素中，药品生产企业应设计并运行工艺性能和产品质量的监测系统，以确保维持受控状态。有效的监测系统可保证持续的工艺和控制能力，以生产出符合预期质量要求的产品和确定持续改进的范围。工艺性能和产品质量监测系统应包括以下内容。

（1）控制策略：运用质量风险管理来建立控制策略，包括与原料药和制剂生产用的物料与组分、厂房和设备运行条件、过程控制、成品质量标准等相关的参数和特性，以及相应的监控方法和频次。控制策略应有助于获得及时的反馈，以及适当的纠正和预防措施。

（2）适用工具：提供衡量和分析控制策略中所确定参数和属性的工具（如数据管理和统计工具）。

（3）控制参数：分析控制策略中所确定的参数和属性，以确保在受控状态下持续运行。

（4）变异来源：识别影响工艺性能和产品质量的变异来源，以便进行潜在的持续改进活动来减少或控制变异。

（5）质量反馈：包括来自内部和外部对产品质量的反馈，如投诉、拒收、不合格品、召回、偏差、审计，以及监管机构的检查和调查结果。

（6）创新推进：提供知识来增加对工艺的理解，充实设计空间（当已建立时）并推进创新方法运用于工艺验证。

故选E。