药品质量标准中,( )是需使用经过确认或验证的方法进行检查的项目。
- A 可见异物
- B 水分
- C 干燥失重
- D 溶解度
- E 有关物质
正确答案:E 参考解析:
本题考查药品标准建立与变更。
(1)分析方法开发与验证中,分析方法的确认、转移或验证:针对待分析药品的特定分析方法,如鉴别、杂质检查、残留溶剂检查、元素杂质检查、制剂的溶出度或释放度检查,以及含量测定方法;或对于常规分析项目,采用了与《中国药典》不同的方法等,应根据具体情况进行分析方法的确认、转移或验证,以证实方法的可靠性。
(2)检查中,特殊杂质检查法:特殊杂质是指特定药品在其生产和贮藏过程中引入的与该药品结构相关的特定杂质与非特定杂质,通常包括药物的合成起始物料及其杂质、中间体、副产物、降解产物等。部分特定杂质与非特定杂质一并检查,例如对乙酰氨基酚中的“对氨基酚及有关物质”;或通称为“有关物质”一并检查,例如尼莫地平中的“有关物质”包括结构已知的杂质I和其他未知杂质,再如盐酸四环素中的“有关物质”包括土霉素、4-差向四环素、金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素及其他未知杂质。
故选E。



