关于药品稳定性试验说法,正确的是( )
- A 高温试验属于加速试验
- B 加速试验的观察期通常不少于12个月
- C 口服乳剂的稳定性试验除考察性质、含量外,还应重点考察分层现象
- D 气雾剂的稳定性试验不考察揿射速率、揿出总量、泄漏率
- E 高温试验的观察期一般为6个月
正确答案:C 参考解析:
本题考查药品标准建立与变更。
影响药品稳定性的外界因素主要有温度、湿度、光线,所以高温试验属于影响因素试验,观察期一般为30天。加速试验的观察期一般为6个月,长期试验的观察期至少12个月。稳定性重点考察项目主要是涉及剂型的特点项目,如乳剂贮存期间容易发生分层、乳化,这些项目属于重点考察项目;气雾剂贮存期间可出现揿射速率、揿出总量、泄漏率等问题,应重点考察;注射剂、洗眼液要求无菌,稳定性试验应重点考察无菌性。
故选C。



