关于药品上市前后风险管理的说法,错误的是( )
- A 上市前风险管理的首个环节是新药研发环节的风险管理,包含非临床研究与临床试验管理
- B 研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于临床试验获准后每满 1 年后的 2 个月内提交
- C 已被注销药品注册证书的药品,可继续生产、进口、销售和使用至有效期结束
- D 药品上市后的重大变更,需经国家药品监督管理局批准
正确答案:C 参考解析:
本题考查药品安全与风险管理。
A 正确:上市前风险管理的第一个环节为新药研发环节,包括非临床研究和临床试验的风险管理。
B 正确:研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,提交时间为药物临床试验获准后每满 1 年后的 2 个月内。
C 错误:已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用,并非可继续使用至有效期结束;超过有效期的药品,也需由监管部门监督销毁或无害化处理。
D 正确:药品上市后的重大变更,需经国家药品监督管理局批准;其他变更按规定备案或报告。
故选C。



