关于药品安全与风险管理的说法,错误的是()
- A 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价
- B 药品上市前的风险管理主要包括非临床研究的风险管理和临床试验的风险管理
- C 安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受水平,是一种 “可接受” 的有临床疗效的药品
- D 药品安全风险管理原则是全球药品管理的第一原则,目的在于使药品安全零风险,从而保障公众用药安全
正确答案:D 参考解析:
本题考查药品安全与风险管理。
药品安全风险管理的目的是将药品风险最小化,而非 “实现零风险”(受限于医学认知和药品特性,零风险无法实现)。A 选项根据《药品管理法》,药品上市许可持有人作为药品质量第一责任人,需定期开展已上市药品的上市后评价,持续监测安全性、有效性和质量可控性;B 选项药品上市前风险管理贯穿研制全流程,核心包括非临床研究阶段和临床试验阶段的风险管控;C 选项药品安全具有相对性,不存在 “绝对安全”,安全的药品是指其风险程度在公众可接受范围内,且具备临床疗效。
故选 D。



