栓剂的质量要求为( )
- A 在常温下为固体
- B 塞入人体腔道后能迅速软化、熔融或溶解于分泌液
- C 逐渐释放药物而产生局部或全身作用
- D 所用内包装材料应无毒性,并不得与原料药物或基质发生理化作用
- E 应进行重量差异、融变时限的检查
正确答案:A、B、C、D、E 参考解析:
本题考查栓剂。
栓剂的质量要求:需要理解栓剂的本质,在常温下为固体(A选项正确),体温下软化、基质性质稳定,熔融或者溶解供腔道给药的固体外用制剂。从而就容易理解栓剂的质量要求。①药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑,无刺激性。②塞入腔道后,应能融化、软化或溶解(B选项正确),并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用(C选项正确)。③有适宜的硬度,以免在包装或贮存时变形。④供制备栓剂用的固体药物,应预先用适宜的方法制成细粉或最细粉。根据使用腔道和使用目的不同,制成各种适宜的形状。⑤栓剂所用内包装材料应无毒性,并不得与原料药物或基质发生理化作用(D选项正确)。⑥阴道膨胀栓内芯应符合有关规定,以保证其安全性。⑦除另有规定外,栓剂应进行重量差异、融变时限的检查(E选项正确);阴道膨胀栓应进行膨胀值的检查;栓剂的微生物限度应符合规定。
故选ABCDE。



