注射剂的质量要求内容表述正确的有( )
- A 溶液型注射剂应无色
- B pH值应和血液pH值略低或相近
- C 渗透压应与血浆渗透压相同或略偏高
- D 不应含有任何活的微生物
- E 无毒性、无刺激性,降压物质须符合规定
正确答案:C、D、E 参考解析:
本题考查注射剂的一般要求。
注射剂的质量要求中,
(1)pH值:注射剂的pH值应和血液pH值相等或相近。一般控制在4~9的范围内。也可根据具体品种确定,同一品种的pH值允许差异范围不超过±1.0。
(2)渗透压:对供静脉注射且用量大的注射剂应与血浆渗透压相同或略偏高。
(3)稳定性:注射剂应具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效。
(4)安全性:注射剂须对机体无毒性、无刺激性,降压物质须符合规定,确保安全。
(5)澄明:溶液型注射剂应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒。
(6)无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。
(7)无热原:注射剂内应无热原,热原检查须符合规定。
故选CDE。



