2020年执业药师考试时间是10月24-25日,如今考试已经结束了,学天教育整理了一些执业药师相关的消息,希望对考生有所帮助。
2019年12月1日正式实施的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》涉及执业药师考试范围,其中新修订的《药品管理法》所列内容,在往年的执业药师执业资格考试中所占分数达40分,所占比重较大。
一、药品研制和注册
考点1:国家支持对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励治疗严重危及生命的疾病或者罕见病等的新药研制。
考点2:国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。
考点3:对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。
二、药品上市许可持有人
考点1:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
考点2:药品上市许可持有人可自行生产药品,也可委托生产药品。麻醉、精神、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
考点3:药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行义务,并与其承担连带责任。
考点4:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。
三、药品生产
考点1:从事药品生产活动应当具备的条件
①有依法经过资格认定的技术人员及技术工人;
②有相适应的厂房、设施和卫生环境;
③有质量管理和检验的机构、人员及仪器设备;
④有规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。
考点2:发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。
考点3:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书,应当印有规定的标志。