【摘要】新修订的《药品管理法》的内容:医疗机构药事管理
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2020年执业药师考试时间是10月24-25日,如今考试已经结束了,学天教育整理了一些执业药师相关的消息,希望对考生有所帮助。

2019年12月1日正式实施的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》涉及执业药师考试范围,其中新修订的《药品管理法》所列内容,在往年的执业药师执业资格考试中所占分数达40分,所占比重较大。

一、药品经营

考点1:从事药品经营活动应当具备的条件

①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;

②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

④有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

考点2:调配处方应当经过核对,对处方不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字方可调配。

考点3:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

​二、医疗机构药事管理

考点1:医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

考点2:医疗机构配制的制剂

①应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;

②经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

③医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

三、药品上市后管理

考点1:药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

考点2:药品上市许可持有人,生产、经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的,当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

考点3:对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

考点4:药品存在质量问题或者其他安全隐患的

①药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用;

②召回已销售的药品,及时公开召回信息;

③必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告