执药《法规》 重点试题:知识点
来源:学天教育 发布时间:2023-10-09 浏览量:260
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的单位有
- A 医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
- B 医疗器械经营企业
- C 二级以上医疗机构
- D 基层医疗卫生机构
正确答案:A、B、C 参考解析: 考查医疗器械不良事件监测。国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件。医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人。故答案为ABC。