关于新药临床试验审批管理,下列说法错误的是( )
- A 药物临床试验需经国家药监局药品审评中心批准
- B 生物等效性试验需向药品审评中心备案
- C 获准上市的药品增加适应症且需要临床试验的,无需提出新的临床试验申请
- D 药品审评中心应自受理药物临床试验申请之日起 60 日内告知审批结果
正确答案:C 参考解析:
本题考查新药临床试验审批管理。
(1)审批部门:①国家药监局药品审评中心的批准;②生物等效性试验药品审评中心备案。
(2)获准开展临床试验的药物①拟增加适应症以及;②增加联合用药的;获准上市的药品;③增加适应症的;需要开展临床试验的,应提出新的临床试验申请。
(3)对药物临床试验申请应自受理之日起60日内决定是否同意开展,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。
故选C。



